如果你对越南医疗器械公司注册感到困惑？别担心，今天就由我们思丽财务为各位老板们带来一份操作指南，准备在越南开展医疗器械业务的老板们，建议收藏起来备用，绝对能帮您少走很多弯路。

一、注册前准备：明确法规与企业架构

越南医疗器械行业的监管框架以《第98/2021/ND-CP号法令》为核心，该法令将医疗器械分为A、B、C、D四类，风险等级依次升高。注册前需重点关注以下内容：

1. 企业类型选择

外资企业可选择100%外资控股或合资模式（外资持股最低30%）。若仅进行市场调研，可设立代表处但不可经营。根据业务性质，生产型企业建议选择合资模式以获取本地资源，而贸易类企业可采用外资公司结构。

2. 注册资本要求

法律未设统一标准，但需满足行业惯例：服务/贸易公司建议5-10万美元，生产型企业建议10-30万美元。注册资本需在营业执照签发后90天内到位至少15%，剩余资金可在12-36个月内缴清。

3. 注册地址与本地代理

需提供越南境内有效办公地址（不可使用虚拟地址），可通过代理机构租赁经济区地址（月租约300-800美元）。境外企业必须指定本地注册代理，代理需具备医疗器械经营许可证，并熟悉《第98/2021/ND-CP号法令》。

二、公司注册流程：从核名到税务登记

1. 核名与材料准备

提交3个备选名称至商业登记处查重，保证名称未被占用。同时准备公司章程、股东名单、注册资本证明等文件，并完成公证及领事认证。

2. 提交申请与审批

通过国家投资门户网站（FDI）提交电子申请，包括《投资登记证书》（IRC）和《企业登记证书》（ERC）。审批周期通常为7-10个工作日，专业代理可压缩至25-35天。

3. 执照获取与后续手续

获批后需刻制公章备案、开设本地银行账户、办理税务登记（申报VAT及企业所得税代码），并申请进出口权（如涉及跨境贸易）。

三、医疗器械注册：分类与合规要求

1. 产品分类与注册路径

A/B类（低风险）：通过省级卫生部门在线申报，提交ISO 13485证书、授权书等文件，审批周期约15-30个工作日。

C/D类（高风险）：需向越南卫生部提交CSDT（通用技术文档），包含技术摘要、临床数据（如适用）等。若产品已在欧盟、美国等参考国获批，可进入加速通道，审批时间缩短至10个工作日；否则需进行90天技术审查。

2. 文件与费用

技术文件：包括产品说明书（越南语）、标签样本、自由销售证明（CFS）等。C/D类产品需额外提交临床测试报告和质量管理体系文件。

费用：A类约几百美元，B类1000-3000美元，C/D类3000-6000美元。代理服务费约2000-5000美元，测试费用1000-3000美元。

3. 本地测试与临床试验

高风险产品可能需在越南指定实验室进行电磁兼容（EMC）、材料毒性等测试，费用约2000-10000美元。若涉及临床试验，成本可能高达5000-20000美元。

四、后续合规与税务管理

1. 市场监管与证书更新

注册证书长期有效，但需定期提交不良事件报告，并配合卫生部抽查。证书到期前需申请续期，提交最新技术文档和测试报告。

2. 税务申报

企业所得税：基准税率20%，鼓励行业可享10%-17%优惠税率。

增值税：普通医疗设备税率从10%降至8%，出口适用0%税率。

关税：大部分医疗器械进口关税为1%-2%，源自自贸协定国家可享优惠。

3. 代理与本地资源整合

选择经验丰富的代理可协助对接工业园区获取税收优惠（企业所得税可减免至10%），并推荐本地会计事务所处理月度报税。

五、常见问题解答

1. 注册周期需要多久

A/B类产品3-6个月，C/D类产品6-12个月，加急流程可缩短至10个工作日（需参考国认证）。

2. 是否需要本地股东

外资企业无需本地股东，但需指定本地代理作为注册持有人。

3. 如何选择可靠的代理

优先选择持有越南司法部《企业登记咨询许可证》、有成功案例且提供透明报价的代理，如深圳市际通医学有限公司、Duong Anh Medical Co., Ltd等。

以上便是关于越南医疗器械公司注册的详细解答,如果您在某些环节仍有疑问,或需要为您的情况进行解答,欢迎随时与我们思丽财务联系。